Trong vòng 8 – 10 năm qua, ngành công nghiệp dược Việt Nam trở thành một trong những thị trường tăng trưởng cao nhất trong khu vực nhờ vào tốc độ phát triển kinh tế, thu nhập bình quân đầu người tăng và dân số già. Thị trường dược phẩm Việt Nam được định giá khoảng 7,7 tỷ USD vào năm 2021 và quy mô này có thể đạt đến 16,1 tỉ USD vào năm 2026 (theo nghiên cứu của IBM). Vì vậy, ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam là một thị trường đầy hứa hẹn và đang thu hút rất nhiều nhà đầu tư nước ngoài đầu tư vào sản xuất và phân phối thuốc.
Pháp luật Việt Nam quy định chặt chẽ về điều kiện để doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (sau đây gọi tắt là “doanh nghiệp”) thực hiện sản xuất và phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam, cụ thể:
- Điều kiện để doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất thuốc tại Việt Nam
Để sản xuất thuốc tại Việt Nam, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Được cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược (“GCNĐĐKKD Dược”)
Theo Luật Dược 2016, để được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
Cơ sở sản xuất phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc.
- Điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của doanh nghiệp phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.
- Được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
Theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (“Thông Tư 35”), “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (“GMP”) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ đề nghị cấp GCNĐĐKKD Dược cũng đồng thời là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược. Theo đó, Giấy chứng nhận GMP sẽ được cấp đồng thời với GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở sản xuất thuốc.
- Điều kiện để doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phân phối thuốc tại Việt Nam
Theo quy định taị Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (“Thông Tư 03”), “phân phối thuốc” là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Đối với dịch vụ phân phối, Biểu Cam Kết WTO về dịch vụ đã quy định rõ dịch vụ phân phối dược phẩm được loại trừ ra khỏi phạm vi cam kết đối với mọi phương thức cung cấp. Bên cạnh đó, Phụ lục 03 Thông tư số 34/2013/TT-BCT công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam (“Thông Tư 34”) cũng ghi nhận dược phẩm thuộc danh mục hàng hóa không được thực hiện quyền phân phối đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
Theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (“Nghị Định 54”), doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, trừ trường hợp:
(i) Doanh nghiệp phân phối thuốc do chính mình sản xuất; hoặc
(ii) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc vào Việt Nam thì được phép phân phối thuốc tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, không được phân phối cho cơ sở y tế, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc.
Do đó, để phân phối thuốc tại Việt Nam như tại quy định nêu trên, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
(a) Điều kiện phân phối thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất
- Đối với hoạt động bán buôn thuốc
Doanh nghiệp phải được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở bán buôn thuốc.
Theo Luật Dược 2016, để được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở bán buôn thuốc, doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
Cở sở bán buôn phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (“GDP”).
- Điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán buôn thuốc.
- Đối với hoạt động bán lẻ thuốc
Doanh nghiệp phải được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc.
Theo Luật Dược 2016, để được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc, doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
Cơ sở bán lẻ phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (“GPP”).
- Điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc.
(b) Điều kiện phân phối thuốc được nhập khẩu vào Việt Nam
- Được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở nhập khẩu thuốc
Để nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở nhập khẩu thuốc.
Theo Luật Dược 2016, để được cấp GCNĐĐKKD Dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc, doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
Cơ sở nhập khẩu phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (“GSP”).
- Điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở nhập khẩu thuốc.
- Thực hiện thông báo bằng văn bản đến Bộ Y Tế trước khi bán buôn thuốc
Theo quy định tại Nghị Định 54, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của mình trước khi bán thuốc.
Doanh nghiệp lưu ý việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đối với các GCNĐĐKKD Dược phải được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Cơ sở pháp lý
- Luật Dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội nước CHXH chủ nghĩa Việt Nam ban hành ngày 06 tháng 4 năm 2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 34/2013/TT-BCT của Bộ Công Thương ban hành ngày 24 tháng 12 năm 2013 công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam; và
Lưu ý: Nội dung trình bày trên đây chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm và đối tượng khác nhau mà nội dung trên có thể sẽ không còn phù hợp. Mọi yêu cầu tư vấn chi tiết, vui lòng liên hệ LMP Lawyers.
